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医疗器械ce认证(mdd指令)

为了消除成员国之间的贸易壁垒,欧盟逐渐建立了统一的大市场,以确保人员,服务,资金和产品(如医疗器械)的自由流动。在医疗器械领域,欧盟委员会颁布了三项欧盟指令,以取代原始成员的认证制度,从而协调有关此类产品在市场上的配置规定。

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医疗器械ce认证(mdd指令)简介


医疗器械ce认证mdd主要是三个指令

1.有源植入性医疗器械指令(aimd,90/335/eec),适用于心脏起搏器

2.活体外诊断器械指令(ivd),适用于血细胞计数器,妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。

3.医疗器械指令(medical devices direc-tive,93/42/eec),适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械

不属于ce医疗器械指令的产品
(1)体外诊断装置;

(2)指令90/385 / eec所涵盖的有源可植入设备;

(3)第65/65 / eec号指令所涵盖的医药产品,包括第89/381 / eec号指令所涵盖的血液衍生的医药产品;

(4)指令76/768 / eec所涵盖的化妆品;

(5)人类血液,血液制品,人体血浆或血细胞或在投放市场时加入血液制品,血浆或细胞的装置,但第4a段所述的装置除外;

(6)人源移植物或组织或细胞,也不得掺入或衍生自人源组织或细胞的产品;

(7)动物来源的移植物或组织或细胞,除非使用动物组织制造装置,所述动物组织是来自动物组织的无活力或无活力的产物。

医疗器械ce认证mdd指令等级划分

 

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