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医疗机械办理ce认证需要注意什么?:医疗器械ce认证(mdd指令)-凯发k8手机网页

来源:网络  时间:2016-12-5 9:45:56  点击:523

欧盟把医疗机械产品分为四类,即:第ⅰ类、第ⅱa类、第ⅱb类、第ⅲ类。第ⅰ类产品要加贴ce标志,可采取自行宣告的方式。第ⅱa类、第ⅱb类、第ⅲ类产品要加贴ce标志,则必须由欧盟指定的验证机构验证。

医疗机械需要办理办理ce认证产品范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械;以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。

医疗机械办理ce认证需要注意事项:

一、收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(en)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。

二、企业严格按照以上产品标准组织生产,也就是把上述技术法规和en标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。

三、企业必须按iso9000 iso13485标准建和维护质量体系,并取得iso9000 iso13485认证。

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