医疗设备分有不同的类别等级根据医疗设备指令指导性文件（meddev 2.4)并且每个指令有一个规则（rule），根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估：
1) class i other 1类其他
2) class i sterile 1类灭菌
3) class i measurement function 1类测量
4) class iia 2a类
5) class iib 2b类
6) class iii and class iii with medicine 3类及3类带药物
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