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510(k)
为了在美国上市医疗器械，制造商必须经过两个评估过程其中之一:上市前通知书[510(k)](如果没有被510(k)赦免)，或者上市前批准(pma)。 大多数在美国进行商业分销的医疗器械都是通过上市前通知书[510(k)]的形式得到批准的。在某些情况下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求递交510(k)也不要求递交pma。
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什么是fda510k认证 所谓的fda510k，其实意思很简单，没有什么特殊意义，它就是美国食品、药品和化妆品（fd&c）行动委员会的一个法案章节，而这个法案的章节，正好是在美国fd&cact第510章节，所以很多人习惯性的把他称作是510k，而且这个是美国食品、药品和化妆品（fd&c）行动委员会法案，所以大家又都喜欢叫它做fda5...
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fda的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全，医疗产品在fda认证的时候，一般分为两种，一个是510k豁免外的医疗产品，此类产品做医疗fda认证较为简单，流程快，能以快的速度获取注册号，帮助产品外销。 一、医疗产品510k是什么意思 所谓的fda510k，其实意思很简单，没有什么特殊意义，它就是美国食品、药...
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该法案的510(k)法规(21cfr807)不指定谁必须申请一个510(k)。相反，他们指定动作，如引入到美国市场的设备，需要510(k)申请。 以下四类各方必须向fda提交的510(k): 1.引入设备的国内制造商向美国市场;成品设备制造商必须提交的510(k)，如果他们根据自己的规格和市场，它在美国的配件到成品销售给最终用户的设备，生产设备也被认为是...
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510(k)需要: 1.引进设备首次进入商业流通(市场营销)。1976年5月28日(医疗器械修正案，该法案生效之日起)，谁想要在美国出售的设备是必需的510(k)申请前至少90天提供的设备销售，即使它可能已经在开发或临床调查，在该日期之前。如果您的设备没有销售贵公司在1976年5月28日之前，510(k)是必需的。 2.您提出了一个不同的预期...
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美国食品药品管理局(foodanddrugadministration,简称fda)对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（cdrh）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。 医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在fda监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，fda为确保医疗器械产品的安全性和有效性，...
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1.510(k)文件也即fda对pmn所需的文件，因其相应fd&cact第510章节，故通常称510(k)文件。对510(k)文件所必须包含的信息，fda有一个基本的要求，其内容大致如下16个方面： 1)申请函，此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510(k)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(pred...
