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510(k)

为了在美国上市医疗器械,制造商必须经过两个评估过程其中之一:上市前通知书[510(k)](如果没有被510(k)赦免),或者上市前批准(pma)。 大多数在美国进行商业分销的医疗器械都是通过上市前通知书[510(k)]的形式得到批准的。在某些情况下,在1976年5月28日之前合法上市的器械,既不要求递交510(k)也不要求递交pma。

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  • fda的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全,医疗产品在fda认证的时候,一般分为两种,一个是510k豁免外的医疗产品,此类产品做医疗fda认证较为简单,流程快,能以快的速度获取注册号,帮助产品外销。 一、医疗产品510k是什么意思 所谓的fda510k,其实意思很简单,没有什么特殊意义,它就是美国食品、药...
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  •  美国食品药品管理局(foodanddrugadministration,简称fda)对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(cdrh)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。 医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在fda监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,fda为确保医疗器械产品的安全性和有效性,...
  • 1.510(k)文件也即fda对pmn所需的文件,因其相应fd&cact第510章节,故通常称510(k)文件。对510(k)文件所必须包含的信息,fda有一个基本的要求,其内容大致如下16个方面: 1)申请函,此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510(k)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(pred...
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