国内知名的验厂、认证、精益咨询服务机构 — 中邦咨询
400-007-9355 400-007-9355
微信 | 公众平台
欢迎微信扫描,或在添加朋友中搜索“cocbang”亦可添加

iso3485认证条件:iso13485认证-凯发k8手机网页

来源:网络  点击:1422

关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整

2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》,并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规,确保cmd认证符合医疗器械法规要求,根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求,cmd也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求,现公告如下:

 

申请质量管理体系认证注册条件:

1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);

3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。

4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合yy/t 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

5 在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

上一篇:iso13485简介下一篇:iso13485认证流程

友情提示:
     中邦咨询始终坚持“验厂实时跟踪,通过才是硬道理”,多年来以“优质的服务,专业的辅导”成功帮助全国各地众多大中小企业顺利通过验厂。选择中邦,就是选择省心省时省钱!
     中邦咨询专业提供bsci验厂咨询_wrap验厂咨询_icti验厂咨询_沃尔玛验厂咨询_迪斯尼验厂咨询_bv验厂咨询_coc验厂咨询_target验厂咨询_tesco验厂咨询_guess验厂咨询_costco验厂咨询_玛莎验厂咨询_家乐福验厂咨询_耐克验厂咨询_肯德基验厂咨询_ck验厂咨询等,已为浙江、江苏、上海、山东等全国多家公司验厂,诚信经营,积累了良好的信誉。

欢迎拨打免费咨询电话:400-007-9355
详情请登录官方网站查询:凯发k8手机网页-凯发k8官网登录入口

网站地图